Registros Sanitarios – INFORMACIÓN DE INTERES

Uno de los acontecimientos más importantes, llamado a repercutir en la vida nacional, es la decisión tomada el día miércoles 22 de febrero del presente año por la Asamblea Legislativa, al aprobar, por unanimidad, el Decreto Legislativo No. 1088 que contiene la “Ley de Medicamentos”, sancionada por el Presidente de La República el día 02 de Marzo de 2012.

Los principales objetivos de la ley aprobada son bajar los costos de los medicamentos, tanto de marca como genéricos, mejorar el control calidad de éstos, recopilar parte de la regulación existente a la fecha sobre registro de productos farmacéuticos y cosméticos, además de la creación de la Dirección Nacional de Medicamentos como ente rector que velará y verificará el cumplimiento de la ley.

Algunos de los temas que sobresalen de esta Ley son:

  1. La creación de La Dirección Nacional de Medicamentos que será la entidad encargada del trámite registral y control post-registral de las especialidades farmacéuticas, cosméticas y otro tipo de productos farmacéuticos.
  2. El control post-registral consistirá en elegir al  azar un lote de medicamentos de uno de los centros de distribución de los farmacéuticos para llevarlo al laboratorio de control de calidad de la Dirección Nacional de Medicamentos para verificar que su condición química, cuantitativa y cualitativa corresponda a los mismos niveles con que éste fue aprobado.
  3. Se regula una nueva forma de caducidad del registro de un medicamente, pues se podrá cancelar el registro de oficio si no se realiza la comercialización del producto, en el plazo de los 5 años otorgados desde su registro, o si una vez comercializado el producto deja de encontrarse en el mercado por un plazo de 3 años consecutivos.
  4. Se concede un plazo de un año desde la entrada en vigencia de la Ley para que todos los sujetos regulados por la Ley,  cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura, Distribución y Almacenamiento, requisitos que se deberán de establecer en el reglamento correspondiente.
  5. La Ley prohíbe la venta de fármacos sin prescripción médica y la venta ambulante de medicamentos.
  6. Impide que dentro de las farmacias haya médicos que prescriban las recetas médicas.
  7. Será obligatorio que en las recetas de prescripción de los medicamentos se coloque el nombre de la marca comercial del medicamento de su preferencia y su denominación genérica.
  8. Respecto a los precios de referencia de los medicamentos, éstos serán acorde a los costos en Centroamérica y Panamá; tanto así, que el precio más alto de comercialización en El Salvador no deberá exceder el precio promedio de la región, los cuales no podrán tener un precio superior a entre tres y cinco veces el precio internacional de referencia, fijado por la Organización Mundial de la Salud.

La ley estipula que entrará en vigencia a los 30 días posteriores a su publicación en el Diario Oficial. Sin embargo, consideramos que la aplicación de la Ley supondrá un plazo mayor debido a la creación de la Dirección Nacional de Medicamentos, así como la falta de un reglamento que regule los diferentes procesos derivados de la presente ley.

La reestructuración que sufrirá el Consejo Superior de Salud Pública (CSSP), tras la aprobación de la Ley de Medicamentos, lo dejará ejerciendo únicamente funciones de vigilancia del ejercicio de los profesionales de la salud, y la autorización y supervisión de los establecimientos sanitarios.

En caso de necesitar información adicional, por favor no dude en contactar a la Licenciada Marcela Eugenia Mancia y/o a la Licenciada Pamela Giraldo de la División de Registro Sanitarios al (503) 2505-5555 o al correo electrónico marcela@romeropineda.com y/o ip5@romeropineda.com, para nosotros será un gusto poderle atender.

Atentamente,
ROMERO PINEDA & ASOCIADOS

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